·這是國(guó)內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口在注冊(cè)前的前瞻性臨床實(shí)驗(yàn)，該公司也成為繼馬斯克的Neuralink之后全球第二家進(jìn)入臨床階段的侵入式腦機(jī)接口公司。與旨在進(jìn)行可行性和科學(xué)探索的臨床研究不同，前瞻性臨床試驗(yàn)的目的是讓該產(chǎn)品真正走向臨床。
2025 年 5 月 8 日，上海階梯醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“階梯醫(yī)療”）的科學(xué)家們?cè)诿襟w溝通會(huì)上展示了一段視頻，其中一名受試者正通過(guò)腦機(jī)接口設(shè)備玩“馬里奧賽車(chē)”游戲。只見(jiàn)他緊緊盯著屏幕，僅憑意念就讓賽車(chē)靈活移動(dòng)，極速飛馳。
術(shù)后一個(gè)月，受試者通過(guò)腦控玩賽車(chē)游戲。階梯醫(yī)療供圖
這名受試者在一次高壓電擊事故中失去了四肢。今年3月25日，他在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院接受手術(shù)，植入了這款由階梯醫(yī)療開(kāi)發(fā)的腦機(jī)接口產(chǎn)品。兩根僅有頭發(fā)絲百分之一粗細(xì)的柔性電極通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)被埋入他的大腦，連接在一塊鑲嵌在顱骨上的硬幣大小的植入體。
通過(guò)這個(gè)植入體，采集到的大腦信號(hào)能夠以無(wú)線(xiàn)的方式傳輸給外部設(shè)備，并轉(zhuǎn)換成計(jì)算機(jī)能夠理解的操作意圖。經(jīng)過(guò)一個(gè)多月的訓(xùn)練，該受試者已經(jīng)能通過(guò)意念操作電腦，玩賽車(chē)和下棋等游戲。
階梯醫(yī)療的工作人員告訴記者，這是國(guó)內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口在注冊(cè)前的前瞻性臨床實(shí)驗(yàn)，該公司也成為繼馬斯克的Neuralink之后全球第二家進(jìn)入臨床階段的侵入式腦機(jī)接口公司。
受試者無(wú)不良反應(yīng)，植入電極穩(wěn)定
腦機(jī)接口有望讓癱瘓的受試者控制電腦、機(jī)械臂、電動(dòng)輪椅等設(shè)備，但要實(shí)現(xiàn)更加精細(xì)的控制，就需要采集更多、更準(zhǔn)確的腦電信號(hào)。本次臨床試驗(yàn)中的產(chǎn)品采用了收益最大的侵入式技術(shù)路線(xiàn)，即將神經(jīng)電極直接埋入腦中。
階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國(guó)科學(xué)院腦智卓越中心研究員趙鄭拓告訴記者，與同樣采用侵入式方案的Neuralink公司相比，階梯醫(yī)療的植入體要薄一半左右，因此不需要貫穿顱骨，只需要在大腦運(yùn)動(dòng)皮層上方的顱骨上“打薄”出一塊5毫米左右的凹槽用以鑲嵌設(shè)備，再在凹槽中打一個(gè)小孔，將電極尖端植入腦組織，深度在5-8毫米左右。
要減少對(duì)大腦組織的傷害，需要將這些電極做得極細(xì)小和柔軟。階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國(guó)科學(xué)院腦智卓越中心研究員李雪介紹道，他們使用的電極是目前全球最小尺寸的神經(jīng)電極，截面積僅為Neuralink所使用電極的1/5到1/7。
“這些電極非常纖細(xì)，在空中可以飄起來(lái)。它們彎曲的時(shí)候產(chǎn)生的作用力與細(xì)胞之間的作用力差不多，讓腦細(xì)胞幾乎‘意識(shí)’不到旁邊有異物?！彼f(shuō)。
植入體直徑26mm、厚度不到6mm，是全球最小尺寸的腦控植入體，僅硬幣大小。埋入大腦的部分在電極尖端，肉眼難以分辨。階梯醫(yī)療供圖。
整個(gè)手術(shù)持續(xù)了約一個(gè)多小時(shí)。受試者在醫(yī)院等待傷口恢復(fù)并進(jìn)行簡(jiǎn)單訓(xùn)練，于一周之后回到家中。趙鄭拓告訴澎湃科技，到目前為止，受試者在術(shù)后并未出現(xiàn)不良反應(yīng)?！笆茉囌吒艺f(shuō)，術(shù)后他感覺(jué)不到這個(gè)腦機(jī)接口的存在，只是由于手術(shù)創(chuàng)口側(cè)下方與咬肌相連，沒(méi)恢復(fù)時(shí)頭皮傷口處會(huì)有一點(diǎn)刺痛的感覺(jué)?！?/p>
鑲嵌在顱骨中的設(shè)備與顱骨平齊，頭皮縫合之后用手也摸不到突起。設(shè)備采用無(wú)線(xiàn)的方式充電和傳輸，不需要在頭皮上留下開(kāi)放式創(chuàng)口，使用的時(shí)候戴上有接收器的帽子即可。
與心臟起搏器等一經(jīng)植入就能發(fā)揮作用的設(shè)備不同，作為一種主動(dòng)控制系統(tǒng)，腦機(jī)接口需要受試者學(xué)習(xí)如何通過(guò)意念控制設(shè)備，其過(guò)程類(lèi)似于想象自己肢體移動(dòng)和做出動(dòng)作。與Neuralink第一代產(chǎn)品的64根電極、1024個(gè)通道相比，該試驗(yàn)使用的系統(tǒng)雖然僅有2根電極、64個(gè)通道，但是采集的信號(hào)足夠?qū)υO(shè)備進(jìn)行有效控制。
“我們讓受試者想象自己有一只虛擬的胳膊在左右移動(dòng)，對(duì)應(yīng)電腦中小球的移動(dòng)，通過(guò)這樣的方式建立聯(lián)系。后面他做著做著，最后感覺(jué)忘記了自己的虛擬胳膊了，只要看著目標(biāo)位置，小球就過(guò)去了。”趙鄭拓說(shuō)。
他表示，在這次的試驗(yàn)中，受試者將首先訓(xùn)練對(duì)電子設(shè)備的控制，實(shí)現(xiàn)在手機(jī)、平板、電腦上操控光標(biāo)。下一步就是嘗試對(duì)機(jī)械臂、輪椅等智能設(shè)備進(jìn)行控制，幫助受試者在現(xiàn)實(shí)生活中完成抓握等操作。整個(gè)訓(xùn)練時(shí)間將在3到6個(gè)月。
腦組織在顱骨中的輕微移動(dòng)，可能造成腦機(jī)接口電極從大腦中脫落。根據(jù)相關(guān)報(bào)道，Nerualink公司的第一位臨床試驗(yàn)受試者在訓(xùn)練和使用腦機(jī)接口一個(gè)月左右出現(xiàn)了大規(guī)模的電極位移和脫出，比例高達(dá)85%，使得采集到的信號(hào)大幅減少。
李雪說(shuō)，他們?cè)诒敬文X機(jī)接口植入之后對(duì)電極位置進(jìn)行了長(zhǎng)時(shí)間的觀(guān)察，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何位移，信號(hào)質(zhì)量穩(wěn)定。這是因?yàn)樵谒麄兊姆桨钢?，電極是超柔性的，除了尖端部分進(jìn)入腦組織之外，還有很多冗余的部分在顱骨和腦組織之間形成彎折，可以對(duì)抗位移。此外，由于手術(shù)是微創(chuàng)，不會(huì)有太多空氣進(jìn)入腦部，減小了導(dǎo)致腦組織移動(dòng)的氣囊效應(yīng)。
產(chǎn)品預(yù)計(jì)2028年上市
與旨在進(jìn)行可行性和科學(xué)探索的臨床研究不同，這次前瞻性臨床試驗(yàn)的目的是讓該產(chǎn)品真正走向臨床。趙鄭拓介紹道，該試驗(yàn)按照與醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)同等的法規(guī)要求，在藥監(jiān)系統(tǒng)的指導(dǎo)下開(kāi)展，其成果可以加快后續(xù)正式注冊(cè)的進(jìn)度。
他表示，總共大概會(huì)有3到4例這樣的前瞻性臨床試驗(yàn)，整體隨訪(fǎng)時(shí)間在1年左右，初步驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。明年年初，階梯醫(yī)療會(huì)開(kāi)啟大規(guī)模的多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將招募30到40名受試者。算上招募、隨訪(fǎng)、收集數(shù)據(jù)、注冊(cè)評(píng)審的時(shí)間，2028年左右該產(chǎn)品有望進(jìn)入市場(chǎng)。
從2004年開(kāi)始，全球已有超過(guò)70名受試者在研究者發(fā)起的臨床研究中接受了侵入式腦機(jī)接口植入手術(shù)。從最初如鋼針一般的硬質(zhì)電極到如今肉眼難以發(fā)現(xiàn)的超柔性電極，從插在頭頂?shù)木薮蟆安孱^”到硬幣大小的無(wú)線(xiàn)傳輸植入設(shè)備，腦機(jī)接口正在一步步走入現(xiàn)實(shí)。
中國(guó)腦機(jī)接口研究與產(chǎn)業(yè)厚積薄發(fā)，于近年來(lái)開(kāi)始高速發(fā)展。多家企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)正在積極開(kāi)展臨床試驗(yàn)和科研，中國(guó)的腦機(jī)接口試驗(yàn)數(shù)量、技術(shù)專(zhuān)利和研究成果躍升至世界前列。除此之外，相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)的制定也正不斷推進(jìn)。今年3月，國(guó)家醫(yī)保局新設(shè)腦機(jī)接口相關(guān)價(jià)格項(xiàng)目，意味著我國(guó)腦機(jī)接口技術(shù)可能將在不久的未來(lái)進(jìn)入臨床，真正造福高位截癱、截肢等活動(dòng)受限的受試者。
趙鄭拓說(shuō)，腦機(jī)接口行業(yè)尚處于起步階段，發(fā)展空間廣闊。除了臨床驗(yàn)證之外，階梯醫(yī)療還在檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定、方法和設(shè)備開(kāi)發(fā)等方面做了很多工作。 “我們希望通過(guò)自身的探索，為行業(yè)發(fā)展樹(shù)立標(biāo)桿，與國(guó)內(nèi)外同行共同推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展”，他說(shuō)。
趙鄭拓提到，階梯醫(yī)療已經(jīng)實(shí)現(xiàn)從前端電極到后端系統(tǒng)各個(gè)環(huán)節(jié)的自主研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)與測(cè)試?！拔覀兿Ｍ趪?guó)內(nèi)建立第一條MEMS（微機(jī)電系統(tǒng)）醫(yī)療器械級(jí)別的產(chǎn)線(xiàn)，使腦機(jī)接口前端電極從實(shí)驗(yàn)室概念變成成熟可靠、可量化生產(chǎn)的產(chǎn)品?！?/p>
據(jù)悉，階梯醫(yī)療預(yù)計(jì)于明年年初推出下一代產(chǎn)品，該產(chǎn)品通量將提升四倍，能夠滿(mǎn)足更復(fù)雜物理終端設(shè)備的控制需求，同時(shí)還將開(kāi)發(fā)語(yǔ)言解碼功能。