美國時間12日上午簽署的行政命令，要求美國藥品支付價在30天內(nèi)與其他發(fā)達(dá)國家最低水平強(qiáng)制錨定；美國國內(nèi)反對聲音強(qiáng)烈，業(yè)內(nèi)專家預(yù)估訴訟戰(zhàn)即將“重演”；當(dāng)最市場化的美國開始揮舞行政定價大棒，創(chuàng)新藥未來的底層游戲規(guī)則已悄然改寫。
“如果你不符合價格，就不能在我們的國家出售?！泵绹偨y(tǒng)特朗普在5月12日的白宮發(fā)布會上，以強(qiáng)硬的姿態(tài)為“最惠國定價”（MFN）新政定調(diào)。這份名為《為美國患者提供最惠國處方藥定價》的行政令于美國時間5月12日被簽署，要求美國藥品支付價在30天內(nèi)與其他發(fā)達(dá)國家最低水平強(qiáng)制錨定。
這場博弈注定是2020年政策的重演與升級。四年前，特朗普首推MFN政策即遭法院叫停，而多位業(yè)內(nèi)專家也告訴財聯(lián)社記者，這一訴訟戰(zhàn)或?qū)⒃俅紊涎?，還有專家稱，行政令缺乏強(qiáng)制措施，能否真正落地還需觀察。
更深層的震蕩在于全球醫(yī)藥價值邏輯的顛覆，正如上海元達(dá)律所合伙人詹凱所言：“當(dāng)最市場化的美國開始揮舞行政定價大棒，全球創(chuàng)新藥未來的底層游戲規(guī)則已悄然改寫。”
“最惠國定價”
“全球最低的藥價是多少，在美國的定價就是多少”“從今天開始，美國將不再補(bǔ)貼外國的醫(yī)療保健”，在美國時間5月12日10時許的新聞發(fā)布會上，針對即將簽署的行政命令，特朗普強(qiáng)硬表態(tài)。
據(jù)白宮最新披露，特朗普此次行政命令全名為《為美國患者提供最惠國處方藥定價》，最核心內(nèi)容即制定“最惠國定價”：自本命令發(fā)布之日起30天內(nèi)，衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）部長應(yīng)與總統(tǒng)國內(nèi)政策助理、醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心管理員以及其他相關(guān)行政部門和機(jī)構(gòu)（機(jī)構(gòu)）官員協(xié)調(diào)，向制藥商通報最惠國價格目標(biāo)，使美國患者的藥品價格與發(fā)達(dá)國家水平保持一致。
該行政命令還規(guī)定，如果衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）與制藥公司未能在規(guī)定時間內(nèi)達(dá)成協(xié)議，政府將采取進(jìn)一步措施，強(qiáng)制實(shí)施最惠國定價。包含商務(wù)部長和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)需要審查并考慮對可能助長全球價格歧視的藥品或前體材料出口采取一切必要行動。
例如，特朗普在上述發(fā)布會上聲稱，如果美國藥品價格不下降，將針對汽車采取行動。
該行政命令還指出，在法律允許的范圍內(nèi)，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）部長應(yīng)為以最惠國價格向美國患者銷售產(chǎn)品的制藥商提供直接面向消費(fèi)者的采購計劃。
值得一提的是，在該行政命令簽署之前，美國國內(nèi)已經(jīng)有反對聲音傳來，美國藥物研究與制造商協(xié)會（PhRMA）明確反對該政策，該協(xié)會此前估計，特朗普的新藥品定價提案，可能會在十年內(nèi)使制藥公司損失高達(dá)1萬億美元。該組織稱這項政策“對美國患者來說是一項糟糕的交易”。
在行政命令宣布后，美股制藥行業(yè)的股票最初出現(xiàn)下跌，但隨后反彈。例如，默克公司的股價上漲了約5%，而輝瑞和禮來的股價也分別上漲了約2%。相比之下，歐洲制藥公司股價下跌，諾和諾德、阿斯利康、葛蘭素史克和羅氏控股的股價下跌1%至5%。
訴訟戰(zhàn)即將重演？
盡管特朗普宣稱“降價即刻生效”，但法律與執(zhí)行風(fēng)險高懸——美國法院可能緊急凍結(jié)新政，這一場景在2020年已有先例。
當(dāng)時，特朗普政府推出“最惠國”（MFN）政策，要求聯(lián)邦醫(yī)保（Medicare）支付的藥價不得高于加拿大、英國等發(fā)達(dá)國家的最低水平，預(yù)計每年將削減制藥行業(yè)收入超過100億美元。
然而，美國制藥行業(yè)的反擊迅速而猛烈：代表輝瑞、默沙東等巨頭的美國藥物研究與制造商協(xié)會（PhRMA）于2020年12月向法院提起訴訟，指控該政策未經(jīng)國會授權(quán)、侵犯知識產(chǎn)權(quán)，且總統(tǒng)單方面干預(yù)市場定價的行為違反“三權(quán)分立”原則。
2020年12月，馬里蘭州聯(lián)邦法院以“程序違法”為由裁定暫停MFN政策；2021年2月，聯(lián)邦法官進(jìn)一步支持PhRMA的違憲主張，明確指出總統(tǒng)無權(quán)繞過國會制定定價規(guī)則；最終在2021年6月，最高法院拒絕受理政府上訴，維持下級法院判決，宣告MFN政策徹底失效。
“這一情景可能在最近很快‘重演’，而且美國政府可能會再次輸?shù)艄偎??！贬t(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡告訴財聯(lián)社記者，“因?yàn)闆]有立法，通過行政單方面去改變肯定是違反自由競爭的市場原則的?！?/p>
趙衡還對財聯(lián)社記者表示，該行政令本身缺乏強(qiáng)制措施，更多是要求藥企自愿降價，也缺乏清晰的具體品種和范圍，能否真正落地還需觀察。
據(jù)多家美國媒體報道，PhRMA在內(nèi)的美國多家醫(yī)藥行業(yè)組織計劃再次積極反擊。PhRMA認(rèn)為，政府節(jié)省的資金不會讓患者受益，反而可能會危及未來對新藥物研發(fā)的投資。
“毫無疑問，一場新的訴訟戰(zhàn)即將上演，無論是制藥企業(yè)還是行業(yè)協(xié)會，都可能會向這項行政命令發(fā)起挑戰(zhàn)?！笔煜っ绹缮鷳B(tài)的上海元達(dá)溫斯頓合伙人律師詹凱向財聯(lián)社記者判斷道。
但詹凱不認(rèn)為特朗普會“重蹈覆轍”，他解釋稱，“該行政命令避開了直接對私人醫(yī)藥系統(tǒng)定價，而是通過競爭法對醫(yī)藥價格進(jìn)行指導(dǎo)，試圖避免特朗普第一任期內(nèi)類似行政令折戟沉沙的命運(yùn)，背后更劍指美國長期醫(yī)療巨額開支的‘痼疾’，在最廣大的美國民眾中是有市場的，而且依照特朗普這一任期對于法律界的影響力，以及挑戰(zhàn)困難議題的決心，這一行政命令不一定會被裁定失效，這場訴訟戰(zhàn)將會拉鋸很長時間。”
特朗普在12日舉行的發(fā)布會上也強(qiáng)調(diào)，“特殊利益集團(tuán)可能不太喜歡這個，但美國人民會喜歡?！?/p>
12日，財聯(lián)社記者也以投資者身份分別聯(lián)系了多家在美有營收的醫(yī)藥上市公司，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）、君實(shí)生物（688180.SH）、華海藥業(yè)（600521.SH）均表示，正密切關(guān)注該行政命令的演進(jìn)，以及對于自身在美業(yè)務(wù)的影響。
另外，行業(yè)普遍關(guān)注上述行政命令之下，美國醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境的變化。趙衡告訴財聯(lián)社記者，該行政命令落地之后，我國出海醫(yī)藥企業(yè)的估值都可能出現(xiàn)變化。
這可能將逐步影響全球醫(yī)藥、特別是創(chuàng)新藥的價值邏輯，詹凱告訴財聯(lián)社記者，這標(biāo)志著最市場化定價的美國市場開始受到政府對藥品價格的行政控制，未來可能會對創(chuàng)新藥基礎(chǔ)價值邏輯產(chǎn)生根本性影響——這一進(jìn)程或許會緩慢，但會逐步加強(qiáng)。